发布日期 2020-10-28

新冠诊断试剂国际供应十万火急,中国企业可以做这件事!

原标题:新冠诊断试剂国际供应十万火急,中国企业可以做这件事!

自新冠肺炎流行以来,各国对诊断试剂的需求激增,供应缺口巨大,形势十万火急,特别是在疫情严重的中低收入国家,一剂难求成为严酷的现实。

目前,国际上使用的主要有两大类新冠肺炎检测产品:分子诊断(即视为金标准的核酸检测试剂);免疫诊断(即抗原和抗体检测试剂)。从世卫组织及各国药监部门已批准上市的诊断试剂来看,核酸检测产品占大部分,而抗原和抗体检测产品获批的数量近期有所增加。

ACT-A计划:

加速新冠肺炎治理工具开发

经过将近十个月的实践,进行有效检测是各国应对新冠病毒最有效的工具之一。“检测-接触者跟踪-治疗”已成为阻止病毒传播的标准做法。

据统计,检测率较高的国家总体死亡率较低,并可实现“智能防控”——重点隔离受感染者和高危人群,有效挽救生命并节省成本。其中,对医院的调查报告显示,每周对医护工作者进行检测可有效降低25%~33%的感染率,其中每检测1042名高风险医护工作者可避免1人死亡。此外,在开发和接种新冠疫苗的过程中,也必须通过检测,掌握接种者体内的抗体水平,确定疫苗的有效性。

今年4月,为解决新冠肺炎疫苗、诊断试剂和治疗药物的紧急开发和供应问题,世卫组织联合有关国际机构和组织牵头启动了新冠肺炎治理工具加速计划(ACT-A计划)。按照该计划,抗艾滋病、结核和疟疾全球基金(简称“全球基金”)和诊断试剂开发组织FIND分别负责诊断试剂的开发和采购、投放,主要包括研发促进、针对中低收入国家的采购量保证、政策指导、技术评估、初始资金提供和国别供应支持等一系列工作。

在ACT-A计划下 ,世卫组织启动了紧急使用列表审评程序(Emergency Use Listing, EUL),这是为应对重大卫生突发事件采取的基于风险的审评程序,目的是加快急需医药产品的国际采购和供应,涉及药品、疫苗和诊断试剂等,国际公立市场采购必须以产品是否获得EUL资格作为前提条件。由于时间紧急,世卫组织对申报产品的质量、安全性和性能数据等走简约审评通道。申报的产品要满足以下四个条件:

一是适用于重大流行性、具有暴发性且直接威胁生命的疾病;二是现有产品(药品和疫苗)无法有效治疗该疾病或阻止其大规模流行;三是药品和疫苗的生产必须达到GMP要求,体外诊断试剂生产必须符合严格的质量规范;四是申报者必须保证对产品的全过程开发(如对体外诊断试剂的验证和核准等),并要在获得EUL资格后继续申请世卫组织预认证。

也就是说,EUL的获批不同于通过预认证,接下来通过预认证,还要提供更加完整的资料和经过较长的评审过程。

获得EUL资格:

全面加入全球抗疫进程

早在今年2月28日,世卫组织发出了核酸检测产品招募通知,希望各生产企业提交申请意向书;4月17日、6月9日和7月3日还先后发出抗体、免疫层析抗原和酶免疫抗原检测产品招募通知。由于审评工作进入加急模式,评审周期大大缩短,截至10月2日,世卫组织按EUL已批准核酸检测试剂20个、抗原检测试剂2个,30个抗体检测试剂进入审评程序。

在世卫组织公布获得EUL资格的产品名单后,国际医药公立市场主要买家全球基金立即启动采购程序,采购了超过1800万个核酸检测试剂套件,无偿分发给中低收入国家。9月底,世卫组织和全球基金等机构共同宣布,再向中低收入国家提供1.2亿个抗原快诊试剂。其中,全球基金将提供5000万美元的初始资金用于购买1000万个抗原快诊试剂捐助给发展中国家。按照全球基金计划,其在一年内购买诊断试剂的预算为19亿美元。

在核酸检测为主的前提下,适度加大抗原检测,对于医疗基础设施特别是检测实验室设施严重不足的国家尤为重要。据悉,韩国SD Biosensor公司和美国雅培公司的抗原检测试剂于9月初率先获得EUL资格,其在国际公立市场的价格约5美元,明年有望降至2~3美元。

但当下的现实是,国际社会和相关机构虽然已尽最大努力,但依然杯水车薪,很难满足日益增加的需求缺口。最新数据表明,当前全球范围新冠肺炎诊断试剂供不应求严重且地区性差异很大。如将中低收入国家的检测速度提高到高收入国家现在的速度,这些国家仅可维持10天的检测。按照有关机构测算,未来不到一年的时间里,全球范围需要开展5亿人次的检测,投入资金约为60亿美元。如能实现这一目标,将至少挽救900万条生命,帮助中低收入国家15亿人免受感染。

机会与责任:

中国诊断类产品供应具备比较优

面对紧迫的抗疫形势,中国企业的技术水准和供应能力能否满足这一需要、全面加入国际公立市场的采购呢?

根据世卫组织公布的进展,截至10月20日,已获得世卫组织EUL核酸检测类资格的中国公司有10多家;已进入EUL抗原检测申报程序的有2家,而进入抗体检测申报程序的也有10家企业,中国企业数量明显占据多数。

从国内审批情况看,今年1月20日,国家药监局制定了全球第一份新冠病毒核酸检测试剂注册技术审评要点,随后相继发布抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点等技术文件。截至10月19日,国家药监局已批准49个新冠病毒检测试剂,核酸和抗原检测试剂分别为24个和25个,获批的企业中,有相当部分获得了或正在申报EUL资格。据悉,目前我国新冠病毒诊断试剂日产能超过2000万人份,产能优势明显。

对于有意愿申报EUL的企业而言,如何递交申请和获得资质?

第一步,应与世卫组织负责体外诊断试剂预认证审批的部门通过邮件取得联系表达意向,邮件地址为[email protected]

第二步,该部门将会和申报者召开电话会,了解申报产品是否满足了EUL指导文件基本要求。

第三步,该部门在获悉产品已完成了所需的基本研究之后,通常会要求申报者递交EUL申请书,并最好一次性提供所有信息。如申报者无法做到一次性提交,也可继续与该部门沟通并要求其提供相应指导。

第四步,该部门完成信息审查后会发出审评同意书,并要求申报者提供所有的产品文件。

第五步,产品的质量管理文件和性能文件将同时进行审评,如递交的文件被视为具有较好的完整性,该部门将开展技术评估直至审评通过或不通过。

按照EUL程序,世卫组织受理申请的时间不超过一周,一般将在6~8周内通知申报者审评结果,但这取决于申报的文件是否完整,整个审评的进展情况可在世卫组织官网查询。

业界人士认为,作为诊断类产品的重要供应者,中国企业在当前和未来凭借自身的比较优势,向全球提供质量稳定可靠、价格合理的诊断试剂具备现实可能,并且责无旁贷。更重要的是,在新冠疫情全球肆虐、第二波防疫升级的当下,诊断试剂已被赋予了公共产品的特质,参与解决全球新冠病毒诊断试剂供应不足的燃眉之急,除企业自身努力之外,还必须动员行业力量和资源,共同推动这一紧迫而重要的工作。

■编辑 刘莉

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